Государственное регулирование отношений, возникающих в сфере обращения лекарственных средств. Написание дипломов на заказ

В современной Российской Федерации государством уделяется значительное внимание сфере здравоохранения в целом и вопросам регулирования обращения лекарственных средств в частности. Свидетельством этого является то, что сегодня создана широкая нормативно-правовая база, регулирующая указанные аспекты. При этом со стороны государства предпринимаются попытки перспективного планирования данной сферы.
Так, в частности, в начале 2008 года был открыт сайт Минздравсоцразвития РФ для публичного обсуждения Концепции развития здравоохранения до 2020 года. Непростая работа над концепцией шла в течение всего этого года. В настоящее время на этом же сайте представлен вариант документа, который был направлен на согласование в Министерство финансов, Министерство экономического развития и представлен в Правительство России. Руководство Минздравсоцразвития РФ вновь приглашает к дискуссии, чем мы и воспользуемся.
Концепция развития здравоохранения в Российской Федерации до 2020 года, как отмечается в ее общих положениях, представляет собой анализ состояния здравоохранения в Российской Федерации, а также основные цели, задачи и способы его совершенствования на основе применения системного подхода.
Согласно тексту Концепции ее правовое обеспечение предусматривает как издание новых законодательных актов, так и совершенствование действующего законодательства, которое должно осуществляться поэтапно и затрагивать следующие основные проблемы развития отечественного здравоохранения:
Во-первых, мероприятия по модернизации системы финансового обеспечения оказания медицинской помощи и конкретизации государственных гарантий оказания бесплатной медицинской помощи. Здесь не обойтись без принятия блока норм, опосредующих финансирование медицинской помощи и ее отдельных видов (бюджетное законодательство, законодательство о медицинском страховании, законодательство о медицинских услугах, оказываемых населению за счет средств граждан и организаций).
Во-вторых, формирование новой модели организации медицинской помощи. Здесь требуется существенное изменение организационно-правовых форм хозяйствования в здравоохранении, определение рыночных и нерыночных секторов здравоохранения (законодательство о здравоохранении, законодательство о юридических лицах).
В-третьих, реформирование системы медицинского страхования. Давно назрела потребность в существенной модернизации системы обязательного медицинского страхования, в создании стимулов для развития добровольного медицинского страхования. Здесь предстоит заново создавать ряд страховых механизмов, а также изменить правовой статус участников страховых правоотношений (законодательство о страховании, законодательство о здравоохранении, налоговое законодательство).
В-четвертых, предстоит создание по существу новой системы лекарственного обеспечения населения. Следует внедрять систему обязательного и добровольного страхования медикаментозной помощи населению (законодательство о здравоохранении, страховое законодательство, налоговое законодательство).
В-пятых, требуется законодательное уточнение правового статуса основных участников здравоохранительных правоотношений (пациента, врача, медицинской сестры, провизора, фармацевта и др.). В изменениях и дополнениях нуждаются как общие нормы о правовом статусе таких участников (например, до настоящего времени четко не определены обязанности пациента), так и специальные нормы (например, права и обязанности пациента и медицинского работника в психиатрии).
В-шестых, адаптация системы подготовки и переподготовки медицинских кадров под новые запросы (законодательство об образовании, законодательство о здравоохранении).
В-седьмых, нормативно-правовое обеспечение информатизации в здравоохранении (законодательство о здравоохранении, информационное законодательство).
Список затронутых в Концепции более частных проблем можно продолжить. Так, в Концепции отмечается, что полностью отсутствует необходимая нормативно-правовая база процесса восстановительного лечения и реабилитации, предлагается создавать стандарты лечения, стимулировать инновации в здравоохранении, повышать социальную защищенность медиков и др.
Как видим, указанный документ предполагает масштабное реформирование сферы здравоохранения. В этой связи, несмотря на
существующие в нем противоречия и недоработки, 12 Концепция представляется весьма перспективным документом в контексте дальнейшего совершенствования государственного регулирования системы здравоохранения.
Следует отметить, что и на конкретно-правовом практическом уровне государственного регулирования в настоящее время действует достаточно широкая база, регламентирующая вопросы, связанные с обращением лекарственных средств. Основным нормативно-правовым документом является Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств». 13
Следует согласиться с мнением о том, что необходимость принятия указанного Закона была обусловлена целым рядом факторов. Прежде всего, следует отметить, что в последнее время сложилось крайне неблагоприятное положение дел в сфере обеспечения населения лекарственными средствами. Проблема качества лекарств становится особенно актуальной по мере того, как на российский рынок поступает все большее количество фальсифицированных лекарственных средств. По некоторым видам наиболее популярных лекарств число подделок достигает 30 процентов. Зачастую происходит вымывание дешевых отечественных лекарств и замена их иностранными аналогами, которые стоят в несколько раз дороже.
Между тем сфера обращения лекарственных средств является социально значимой, нарушения в данной сфере угрожают государственной безопасности, наносят вред здоровью граждан. Однако действовавшее до принятия указанного Закона законодательство не в полной мере выполняло поставленные перед ним задачи по защите прав населения в этой сфере.14
Значение указанного Закона определяется, в первую очередь, тем, что он формулирует понятие «лекарственные средства». Так, в ст. 4 комментируемого Закона лекарственные средства определяются как вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом человека или животного, проникающие в органы, ткани организма человека или животного, применяемые для профилактики, диагностики (за исключением веществ или их комбинаций, не контактирующих с организмом человека или животного), лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности и полученные из крови, плазмы крови, из органов, тканей организма человека или животного, растений, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий. К лекарственным средствам относятся фармацевтические субстанции и лекарственные препараты.
В свою очередь, фармацевтические субстанции - это лекарственные средства в виде действующих веществ биологического, биотехнологического, минерального или химического происхождения, обладающие фармакологической активностью, предназначенные для производства, изготовления лекарственных препаратов и определяющие их эффективность, а лекарственные препараты - лекарственные средства в виде лекарственных форм, применяемые для профилактики, диагностики, лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности. Последние, по существу, и являются лекарствами в общепринятом смысле, которые можно купить в аптеках.
Во-вторых, указанный Закон вводит важные понятия в контексте оборота лекарственных средств. В частности, законодатель различает фальсифицированное лекарственное средство - лекарственное средство, сопровождаемое ложной информацией о его составе и (или) производителе (п. 37 ст. 4) и контрафактное лекарственное средство - лекарственное средство, находящееся в обороте с нарушением гражданского законодательства (п. 39 ст. 4). Данные дефиниции служат важнейшими критериями в контексте оборота лекарственных средств.
Сам термин «обращение лекарственных средств» в Законе трактуется довольно широко. Он понимается как разработка, доклинические исследования, клинические исследования, экспертиза, государственная регистрация, стандартизация и контроль качества, производство, изготовление, хранение, перевозка, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, реклама, отпуск, реализация, передача, применение, уничтожение лекарственных средств (п. 28 ст. 4). Тогда как обычно обращение это - действия, выражающиеся в переходе права собственности и иных имущественных прав на какие-либо объекты. По существу, речь идет о расширительном толковании этого термина.
Закон подчеркивает главную особенность института оборота лекарственных средств, которая заключается в том, что в некоторых случаях цена на них подлежит государственному регулированию. Отход от рыночных принципов ценообразования обусловлен в данном случае их особой социальной значимостью для жизни общества в целом и необходимостью принятия дополнительных мер для поддержки наименее защищенных слоев населения. В настоящее время данный вопрос урегулирован на правительственном уровне. 15
Кроме того, отдельные вопросы такого регулирования установлены в Постановлении Правительства Российской Федерации от 30 июля 1994 г. N 890 «О государственной поддержке развития медицинской промышленности и улучшении обеспечения населения и учреждений здравоохранения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения»,16 в котором содержится Перечень групп населения и категорий заболеваний, при амбулаторном лечении которых лекарственные средства и изделия медицинского назначения отпускаются по рецептам врачей бесплатно.
Вторая глава закона об «Обращении лекарственных средств» детально определяет конкретные полномочия органов государственной власти в сфере обращения лекарственных средств. Так, статья 5 Закона указывает, что основные полномочия федеральных органов исполнительной власти при обращении лекарственных средств включают: 1) проведение в Российской Федерации единой государственной политики в области обеспечения лекарственными препаратами граждан на территории Российской Федерации; 2) утверждение общих фармакопейных статей, фармакопейных статей, издание государственной фармакопеи; 3) осуществление государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств; 4) лицензирование производства лекарственных средств и фармацевтической деятельности в соответствии с законодательством Российской Федерации; 5) организацию экспертизы лекарственных средств, этической экспертизы возможности проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения; 6) выдачу разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов, ведение реестра выданных разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов; 7) государственную регистрация лекарственных препаратов, ведение государственного реестра лекарственных средств; 8) инспектирование производства лекарственных средств на соответствие правилам организации производства и контроля качества лекарственных средств, выдача заключений о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил организации производства и контроля качества лекарственных средств; 9) государственную регистрацию установленных производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты и ведение государственного реестра предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов; 10) установление порядка ввоза лекарственных средств на территорию Российской Федерации и вывоза лекарственных средств с территории Российской Федерации. Основным органом, осуществляющим такой контроль, является Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития - Росздравнадзор. Он выдает лицензии на деятельность в сфере обращения лекарственных средств, а также осуществляет надзор и контроль за этой деятельностью. Кроме того, Федеральная служба по экологическому, технологическому и атомному надзору - Ростехнадзор выдает лицензии на уничтожение (утилизацию) опасных отходов - лекарственных средств, пришедших в негодность, и/или лекарственных средств с истекшим сроком годности, а также осуществляет контроль и надзор за этой деятельностью.
В соответствии со статьей 6 к полномочиям органов исполнительной власти субъекта Российской Федерации при обращении лекарственных средств относятся: 1) разработка и реализация региональных программ обеспечения населения лекарственными препаратами; 2) установление предельных размеров оптовых надбавок и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов; 3) осуществление регионального государственного контроля за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, организациями оптовой торговли, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность.
Участие государства в обороте лекарственных средств заключается не только в реализации властных полномочий, но также и в стандартизации данной деятельности. Практическим инструментом этой деятельности является понятие фармакопейной статьи. Согласно п. 18 ст. 4 Закона общая фармакопейная статья - документ, утвержденный уполномоченным федеральным органом исполнительной власти и содержащий перечень показателей качества и (или) методов контроля качества конкретной лекарственной формы, лекарственного растительного сырья, описания биологических, биохимических, микробиологических, физико-химических, физических, химических и других методов анализа лекарственного средства для медицинского применения, а также требования к используемым в целях проведения данного анализа реактивам, титрованным растворам, индикаторам. В п. 19 указанной статьи сказано, что фармакопейная статья - документ, утвержденный уполномоченным федеральным органом исполнительной власти и содержащий перечень показателей качества и методов контроля качества лекарственного средства для медицинского применения.
Следует отметить, что Закон N 61-ФЗ является основополагающим правовым актом, регулирующим порядок обращения лекарственных средств, однако, как следует из п. 1 ст. 3 комментируемого Закона, законодательство об обращении лекарственных средств состоит и из других федеральных законов и иных нормативных правовых актов Российской Федерации. К числу последних относятся Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»,17 Федеральный закон от 13 марта 2006 г. N 38-ФЗ «О рекламе», 18Федеральный закон от 28 ноября 2009 г. N 298-ФЗ «О нормативе финансовых затрат в месяц на одного гражданина, получающего государственную социальную помощь в виде социальной услуги по обеспечению лекарственными средствами, изделиями медицинского назначения, а также специализированными продуктами лечебного питания для детей-инвалидов»,19 Постановление Правительства РФ от 31 марта 2010 г. N 203 «О полномочиях федеральных органов исполнительной власти по осуществлению государственного контроля за ценами на лекарственные средства, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств»20 и др. В отдельных случаях лекарственные средства одновременно являются наркотическими и психотропными средствами.
Завершая краткий анализ современной правовой базы, регламентирующей государственное регулирование лекарственных средств, следует делать вывод, что в соответствии с указанным Законом понятие «государственное регулирование оборота лекарственных средств» включает реализацию государственными органами власти полномочий по контролю над производством и сбытом лекарственных препаратов, которые заключаются, в первую очередь, в разработке программ развития рынка лекарственных средств, лицензировании производителей, обеспечении доступа к лекарственной продукции социальнонезащищенных и малообеспеченных слоев населения, обеспечении разработки и экспертизы лекарственных средств, а также их государственной регистрации.
Рассмотрев основы государственного регулирования обращения лекарственных средств в Российской Федерации, следует проанализировать правовую регламентацию одной из функций государственных органов власти - контроль за обращением лекарственных средств во внешнеэкономической деятельности.
Центр авторских научных работ оказывает квалифицированную помощь по написанию диплома на заказ, дипломных проектов и курсовых работ различного уровня сложности. Наш дружный коллектив гарантирует, что ваша работа будет выполнена в срок. О наших преимуществах перед подобными организациями вы можете убедиться сами, потому что цены на дипломы на заказ у нас более приемлемые.
Существует огромное множество сайтов, предлагают аналогичные  услуги, но, будьте внимательны при заказе работы:
• Как с вами общаются изначально, компетентен ли человек,  принимающий ваш заказ «услуга написание диплома» или нет, знает ли структуру работы, понимает в оформлении. Человек может не разбираться в предмете (все знать просто невозможно), но общие требования у всех работ одинаковые.  
• Говорит на правильном русском языке,  
• Есть ли у компании офис и прямой номер телефона
• Фирма должна быть официально зарегистрирована
Остальное – выбор за вами!